사용자가 새로운 혈당 모니터 모델 관련 문제를 보고함

이 기술은 최근 몇 년 동안 큰 발전을 이루었습니다. 2010년대에 이러한 장치는 하루에 두 번 혈당 교정이 필요했지만 여전히 판독값을 기반으로 인슐린을 투여할 만큼 충분히 신뢰할 수 없었습니다. 이제 일부 인슐린 펌프는 거의 실시간 데이터를 사용하여 자동으로 조정합니다. 이러한 개선으로 인해 사용자가 받는 데이터에 대한 신뢰도가 높아지고 표준도 높아졌습니다. 잘못된 판독으로 인해 위험한 수준의 인슐린이 투여될 수 있습니다.

G7은 훨씬 더 작은 설치 공간을 포함하여 Dexcom의 초기 디자인에 몇 가지 변경 사항을 도입했으며 더 나은 정확성을 위해 센서 신호를 포도당 판독값으로 변환하는 데 사용되는 알고리즘을 업데이트했다고 Simpson은 말합니다. “성능 관점에서 우리는 G7이 G6보다 훨씬 더 정확하다는 것을 임상 시험에서 입증했습니다.”라고 그는 말합니다.

그래서 Heller와 다른 사람들은 새로운 Dexcom 센서의 성능이 더 나빠지는 것을 보고 놀랐습니다. 일부 센서 배치의 경우 센서의 저항층에 사용되는 구성 요소의 확인되지 않은 변경으로 인해 문제가 부분적으로 발생했을 수 있습니다. 2025년 3월 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제조 현장 2곳에 대한 감사를 실시한 후 발행한 경고 서한에 따르면 새로운 구성 요소는 더 나쁜 성능을 보였습니다. 이후 이 물질은 모든 G7 센서에서 제거되었으며 회사는 우려 사항을 해결하기 위해 FDA와 계속 협력하고 있다고 Simpson은 말합니다. (“경고 편지는 Dexcom의 제품 생산, 마케팅, 제조 또는 유통 능력을 제한하지 않으며, 제품 리콜을 요구하거나 신제품 통관을 추구하는 능력을 제한하지 않습니다.”라고 Dexcom은 성명서에서 덧붙였습니다.)

“사람의 생리 및 장치 자체와 관련된 정확도의 분포가 있습니다. 임상 연구에서도 일부는 매우 정확하고 일부는 약간 부정확한 경우도 있었습니다.”라고 Simpson은 말합니다. “그러나 일반적으로 우리 센서는 매우 정확합니다.”

11월 말, Dexcom의 주요 경쟁업체 중 하나인 Abbott는 부정확한 저혈당 수치로 인해 일부 CGM을 리콜했습니다. 이번 리콜은 약 300만 개의 센서에 영향을 미치며 Abbott 생산 라인 중 하나의 문제로 인해 발생했습니다.

그러나 보고된 정확성과 사용자 경험 간의 불일치는 한 회사의 제조 실수를 넘어서는 것입니다.

MARD가 중요합니까?

CGM 시스템의 정확도는 센서 판독값을 실험실 혈당 측정값과 비교하는 백분율인 “평균 절대 상대차”, 즉 MARD를 통해 측정되는 경우가 많습니다. MARD가 낮을수록 센서의 정확도가 높아집니다.

이 숫자는 종종 광고와 마케팅에 사용되며 역사적인 관련성을 가지고 있다고 독일 Ulm 당뇨병 기술 연구소의 생의학 엔지니어인 Manuel Eichenlaub는 말합니다. 그와 그의 동료들은 독립적인 CGM 성능 연구를 수행하고 있습니다. 수년 동안 MARD가 10% 미만이면 시스템이 인슐린 투여에 사용될 수 있을 만큼 정확하다는 것을 의미한다는 일반적인 믿음이 있었습니다. 2018년에 FDA는 Dexcom을 포함한 인슐린 유도 혈당 모니터에 대해 MARD를 넘어서는 특정 정확도 요구 사항 세트를 확립했습니다. 그러나 제조업체는 정확성 지표를 결정하는 임상 시험을 설계하며 연구 설계 방식에 따라 큰 차이가 발생할 수 있습니다.

Dan Heller는 Dexcom G6과 G7을 동시에 착용했을 때 G7 판독값이 더 불규칙하여 혈당을 적절하게 조절하기가 더 어렵다는 것을 발견했다고 말했습니다. 댄 헬러

예를 들어, 혈당 수치는 “CGM 값을 비교하기 위한 근거 진실” 역할을 한다고 Eichenlaub은 말합니다. 그러나 포도당 수치는 신체의 혈액 구획에 따라 다릅니다. 손가락을 찔러 모세혈관에서 채취한 혈액은 변동폭이 더 크며 정맥혈보다 포도당 수치가 약 5~10% 더 높을 수 있습니다. (Dexcom은 표준 정맥 혈액 분석기에 대해 테스트합니다. 사용자가 모세혈을 사용하는 가정용 측정기에 대해 부정확성을 발견하면 부분적으로 측정기 자체의 부정확성을 반영할 수 있다고 Simpson은 말합니다. 하지만 그는 CGM의 실제 부정확성도 인정합니다.)

또한 샘플링 분포가 표준화되지 않았습니다. CGM은 사용 시작과 종료 시 또는 혈당 수준이 범위를 벗어나거나 빠르게 변할 때 정확도가 떨어지는 것으로 알려져 있습니다. 이는 식사 직후 또는 CGM 수명 후반에 더 적은 수의 샘플을 채취하여 측정된 정확도가 왜곡될 수 있음을 의미합니다.

Simpson에 따르면 Dexcom의 시험 프로토콜은 FDA의 기대치를 충족하고 센서 수명 전반에 걸쳐 다양한 혈당 범위에서 장치를 테스트합니다. “이러한 임상 시험에서 우리는 실제 상황을 시뮬레이션하기 위해 센서를 강조합니다.”라고 그는 말합니다.

Dexcom 및 기타 회사는 약 8%의 MARD를 광고합니다. 그러나 일부 독립적인 연구는 더 까다롭고 더 높은 수치를 발견합니다. Eichenlaub이 주도한 세 가지 인기 CGM에 대한 직접 연구에서는 MARD 값이 10% 이상에 가까운 것으로 나타났습니다.

Eichenlaub과 기타 CGM 전문가들은 테스트의 표준화와 FDA 요구 사항의 확장이 필요하다고 생각하여 최근 CGM 성능 테스트에 대한 포괄적인 지침을 제안했습니다. 미국과 유럽에서는현재 몇몇 제조업체가 시장을 장악하고 있습니다. 하지만 새로운 플레이어가 성장하는 시장에 진출하고 있으며, 특히 유럽에서는 그는 레거시 제조업체와 동일한 표준을 충족하지 못할 수도 있다고 말합니다.. “이러한 시스템의 성능을 평가하는 표준화된 방법을 갖는 것이 매우 중요합니다.”

그러나 Heller와 같은 사용자의 경우 더 나은 당뇨병 관리가 가능한 경우에만 더 나은 정확성이 중요합니다. “저는 MARD에 관심이 없습니다. 신뢰할 수 있는 데이터를 원합니다. 실행 가능한“라고 Heller는 말합니다. 그는 이러한 장치를 연구하는 엔지니어가 환자처럼 생각하도록 권장합니다. “어느 시점에는 정량적 데이터가 있지만 정성적 데이터가 필요합니다.”