스웨덴 스타트업 TrialMe는 여성의 임상시험 참여를 방해하는 데이터 격차를 해소하고 있습니다.

수십 년 동안 현대 의학은 남성 생물학을 기본값으로, 여성 생물학을 일탈로 구축했는데, 이는 오랫동안 여성을 의학 연구에서 배제한 데 뿌리를 둔 문제입니다. ​

이제 스웨덴 스타트업이 이 모든 것을 바꾸기 위해 왔습니다.

TrialMe는 특히 역사적으로 의학 연구에 대한 경험이 매우 좋지 않은 여성을 위해 임상 시험에 대한 참여가 접근 가능하고 투명하며 덜 위협적일 수 있도록 설계된 플랫폼입니다. ​

이 플랫폼은 제가 Slush에서 만난 Hanna Kalesse의 아이디어입니다.

“9개월 동안 완전히 정신을 잃었어요”

Kalesse는 의약화학자이기 때문에 오랫동안 성별에 따른 건강 격차에 대해 알고 있었습니다.

“그것은 공부하면서 배우는 것입니다. 하지만 제가 실제로 행동하게 된 것은 그것을 개인적으로 경험했기 때문입니다.”

Kalesse는 적응하는 데 약 2주가 걸린다는 약을 처방받았으며 그 후에는 정상적으로 공부하고 일할 수 있었습니다.

대신 그녀는 “9개월 동안 완전히 정신을 잃었다. 자전거도 탈 수 없었고, 글도 읽지 못했으며, 대화도 제대로 할 수 없었다. 인생이 송두리째 바뀌었다”고 말했다.

모든 것은 해커톤으로 시작되었습니다

이 무렵 Sahlgrenska Science Park에서 여성 건강 해커톤이 열렸습니다. 그녀의 가장 친한 친구는 참여하고 싶었지만 구체적인 아이디어가 없었습니다. Kalesse는 그녀에게 “저는 문제를 알고 있고 아이디어도 있습니다.”라고 말했습니다.

“우리는 함께 합류하여 상위 3위 안에 들었고 Daya Ventures의 Diana는 우리가 이를 실제 회사로 만들도록 격려했습니다. 그것이 TrialMe의 출발점이었습니다.”

과소대표가 진단, 투여, 치료를 왜곡하는 이유

약물 실험과 의학 연구에서 여성을 배제하는 것은 건강 상태, 특히 자가면역 질환과 편두통부터 만성 통증과 정신 건강 장애, 알츠하이머병, 심혈관 질환에 이르기까지 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 질환의 예방, 진단 및 치료에 대한 증거에 상당한 영향을 미칩니다. ​

이러한 질환의 유병률과 부담에도 불구하고, 이러한 질환은 확고하고 성별에 따른 임상 데이터가 부족하여 진단, 평가 및 치료 방법에 심각한 격차를 남기는 경우가 많습니다.

여성의 생물학, 호르몬 및 위험 프로필의 차이가 고려되지 않으면 진단, 증상 발현, 치료 및 최적의 복용량에 있어 중요한 차이가 인식되지 않습니다. 그 결과 여성들 사이에서 오진, 차선의 진료, 약물 부작용의 비율이 더 높아졌습니다.

가임기 여성의 배제는 여성 건강 연구의 장벽

가장 큰 문제 중 하나는 인구의 상당 부분인 가임기 여성이 연구에서 제외된다는 점입니다. 생식 연령 정책이 여전히 임상 시험에서 여성을 배제하는 방법

역사적으로, 가임기 여성은 태아 위험에 대한 우려와 호르몬 주기로 인해 여성이 연구하기에 “너무 복잡”하다는 가정 때문에 임상시험에서 일상적으로 제외되었습니다.

예를 들어 Kalesse에 따르면 스페인에서는 가임기 여성이 임상 시험에서 광범위하게 제외됩니다. 우리가 시작하는 스웨덴에서는 접근 방식이 다릅니다.

“여기서는 방문할 때마다 임신검사를 하거나 피임약을 사용하는 등의 안전조치를 통해 참여가 가능합니다. 제 경우에는 부작용이 심해 피임법을 선택할 수 없었기 때문에 대신 임신하지 않도록 최선을 다하고 정기적으로 임신검사를 받겠다는 점을 분명히 해야 했습니다.

만일의 경우에 대비해 여성을 전면적으로 배제하는 것은 정확한 의학적 증거를 구축하는 데 큰 장벽으로 남아 있습니다.”

규제는 여전히 따라잡는 중

놀랍게도 1993년이 되어서야 연방 법률이 NIH가 후원하는 모든 임상 연구에 여성과 소수자를 포함하도록 의무화했으며 연구 설계에서는 성별에 따른 차이를 분석할 수 있게 되었습니다. 그러나 이는 다른 의뢰자와의 연구에는 적용되지 않습니다.

유럽에서는 2022년이 되어서야 EU 임상시험 규정이 수정되어 “프로토콜에서 달리 정당화되지 않는 한” 성별 균형을 포함하여 약물을 사용할 가능성이 있는 사람들의 인구통계를 반영하도록 시험 모집단에 명시적으로 요구했습니다.

후원자는 대표성 부족을 정당화해야 하며 과학적 또는 윤리적 근거 없이 더 이상 여성(또는 기타 인구통계학적 그룹)을 생략할 수 없습니다.

그렇긴 하지만, 그들은 여전히 ​​남성과 동일한 비율의 여성 임상시험 참가자를 모집할 수 없었다고 주장할 수 있습니다.

숨겨진 채용 비용

모집은 임상 연구에서 가장 큰 병목 현상 중 하나입니다. 약 80%의 임상시험이 제때 모집에 실패합니다. 모집은 일반적으로 임상시험 전체 비용의 약 40%를 차지합니다.

해당 예산의 상당 부분이 비효율적인 심사로 인해 낭비됩니다. 수백 건의 전화 통화로 인해 소수의 적격 참가자가 발생하게 됩니다.

처음에 TrialMe는 연구 기관 및 시험 후원자에게 직접 연락합니다.

Kalesse는 스폰서가 TrialMe를 통해 검증되고 참여도가 높은 여성 커뮤니티에 접근할 수 있다는 것을 안다면 채용 일정을 크게 단축할 수 있다고 설명했습니다.

“이것을 파일럿 연구를 통해 증명하면 후원자들이 점점 더 많아질 것입니다. 많은 여성들이 여전히 임상시험을 두려워하고 있으며, 그 두려움은 실제 역사에 뿌리를 두고 있습니다.

제 역할은 교육과 신뢰 구축에 중점을 두고 있습니다. 즉 성별 건강 격차가 무엇인지, 그것이 우리에게 어떤 영향을 미치는지, 임상 시험이 실제로 어떤 모습인지 설명하는 것입니다.”

내부에서 시스템 테스트

투명성을 높이기 위해 Kalesse는 문서화된 임상 시험에 개인적으로 참여하고 있습니다. “이를 통해 여성은 이론뿐만 아니라 프로세스에 실제로 포함된 내용을 확인할 수 있습니다. 그녀는 화학자로서 자신에게 더 적합할 것으로 생각되는 약물에 대한 임상 시험을 검색했습니다.

그녀는 “거의 불가능했다”고 밝혔다.

““웹사이트는 구식이었고 임상시험은 더 이상 모집을 하지 않았으며 많은 사람들이 전혀 응답하지 않았습니다. 결국 시도를 찾았지만 이미 몸이 좋지 않은 상황에서 엄청난 에너지가 필요했다.

그 좌절감이 TrialMe의 핵심 시장 조사가 되었습니다.”

TrialMe 모바일 앱은 매우 간단하게 설계되었습니다. 끝없는 목록을 탐색하거나 데이트 앱처럼 스와이프하는 대신 사용자는 임상 시험이 자신에게 적합할 때 알림을 받습니다.

Kalesse는 “마찰을 제거하는 것이 아이디어입니다.”라고 말했습니다.

“여성은 이미 많은 인지적, 정서적 부담을 안고 있습니다. 연구에 참여하는 것이 더 이상 추가되어서는 안 됩니다.” TrialMe는 앱을 통해 사전 심사를 디지털화하여 부적격 참가자를 조기에 필터링합니다. 우리는 참가자 보상에 손을 대지 않습니다. 모집 효율성을 훨씬 더 효율적으로 만듭니다. 이를 통해 임상시험을 더 빠르게 진행하고 비용을 절감하며 궁극적으로 더 안전하고 더 나은 테스트를 거친 치료법을 더 빨리 시장에 출시할 수 있습니다.”

​ TrialMe를 통해 참가자는 체육관 멤버십이나 치료 세션과 같은 대가로 포인트를 얻을 수 있습니다. 포인트가 없더라도 참가자는 새로운 여성 건강 제품과 할인 혜택을 조기에 이용할 수 있습니다.

한 번의 복용량이 모든 날짜에 맞지 않는 이유

TrialMe의 첫 번째 파일럿은 월경 주기와 약물 상호 작용에 중점을 둡니다. Kalesse에 따르면, 약물 효과와 부작용이 월경 주기의 여러 단계와 상관관계가 있다는 증거가 늘어나고 있지만 연구는 충분하지 않습니다.

“우리는 이미 호르몬 변화와 관련된 부작용이 있는 것으로 알려진 우울증 및 불안 약물부터 시작하고 있습니다.

내 경우에는 항우울제가 월경 직전 심각한 자살 충동을 포함하여 월경 증상을 극적으로 강화시켰습니다. 이상적인 세상에서는 이는 주기에 따라 약물을 조정하는 단계별 투여로 이어질 수 있습니다. 상관관계가 사실이라면 기존의 많은 약물을 재평가해야 한다는 의미입니다.”

재택진단부터 디지털 헬스까지

그러나 Trialme은 약물 실험에만 국한되지 않습니다. 디지털 건강 도구를 포함한 많은 건강 제품 및 서비스에는 테스트가 필요하며 여성도 테스트에 참여해야 합니다. 예를 들어, Kalesse에 따르면 재택 자궁내막증 테스트나 재택 유방조영술 도구는 여전히 검증이 필요합니다.

“TrialMe를 사용하면 여성들이 이러한 제품을 발견하고 테스트할 수 있습니다. 이러한 제품은 소규모 회사에서 제작되었기 때문에 시장에 진출한 후에는 종종 찾기 어렵습니다.”

TrialMe는 글로벌한 모습을 보이고 있습니다. 여성만이 연구에서 과소대표되는 그룹은 아닙니다. 많은 소수자들이 체계적으로 제외됩니다.

Kalesse는 “실제 인구를 실제로 반영하는 의학적 증거를 원한다면 유럽에만 국한할 수는 없습니다. 즉, 우리는 국제적으로 확장하기 직전에 모델을 얻기 위해 소규모 국가부터 시작하고 있습니다”라고 Kalesse는 설명했습니다.

임상시험은 아픈 사람만을 위한 것이 아니다

또한, 임상시험은 아픈 사람들만을 위한 것이 아닙니다. 건강한 자원봉사자도 마찬가지로 중요합니다. 특히 새로운 건강 제품과 서비스를 테스트할 때는 더욱 그렇습니다.

“가장 중요한 것은 참여가 성별 건강 격차를 줄이는 데 도움이 된다는 것입니다. 이는 문제를 해결해야 하는지 여부의 문제가 아니라 누가 먼저 해결할 것인지의 문제입니다. 그리고 우리는 TrialMe가 그러한 변화를 이끌 수 있다고 믿습니다.”

TrialMe는 최근 Web Summit에 앞서 Tesla Ventures가 주최한 글로벌 피치 대회에서 우승했습니다. 그 결과 아일랜드에 초대되어 1주 프로그램을 진행했고 여성이 주도하는 1년 간의 멘토링을 받았습니다. 또한 현재 초기 성장을 지원하는 두 개의 인큐베이터 프로그램의 일부입니다. ​

수십 년 동안 현대 의학을 구성하는 데이터에서 여성이 누락되었습니다. TrialMe는 이론적 기본값이 아닌 실제 인구를 중심으로 임상 연구를 재구성하는 것이 그 격차를 마침내 줄이는 방법이라고 확신합니다.